Сегодня вторник, 31.03.2020: публикаций: 3941
Новости. Опубликовано 27.11.2013 17:33  Просмотров всего: 3240; сегодня: 2.

Компании ОАО «Гедеон Рихтер» и «Форест Лабораториз, Инк.» получили ответное письмо по карипразину

Компании ОАО «Гедеон Рихтер» и «Форест Лабораториз, Инк.» получили ответное письмо по карипразину

Компания ОАО «Гедеон Рихтер» и «Форест Лабораториз, Инк.» (NYSE-Нью-Йоркская фондовая биржа: FRX) объявили о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) составило полное ответное письмо касательно Заявки на регистрацию нового препарата (NDA) карипразина, атипичного антипсихотического препарата для лечения шизофрении и для лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным аффективным расстройством у взрослых.

В полном ответном письме FDA уведомило о том, что препарат карипразин продемонстрировал эффективность при лечении шизофрении и эпизодов мании при биполярном расстройстве. Тем не менее, Управление также сообщило о необходимости предоставления дополнительной информации по клиническим исследованиям. «Учитывая сложную фармакокинетику и метаболизм карипразина, мы считаем, что данный запрос был сделан с целью определения оптимального режима дозирования, чтобы поддержать продемонстрированный эффект, в то же время минимизируя возможность развития побочных эффектов, обычно ассоциируемых с этим классом препаратов», - сообщил доктор Марко Тальетти, президент Forest Research Institute.

Доктор Тальетти также добавил, что «неудовлетворенный спрос на препараты для лечения шизофрении и биполярного аффективного расстройства остается высоким. Мы стремимся к разработке новаторских средств лечения, таких как карипразин, чтобы удовлетворить потребности пациентов». Компании «Форест» и «Рихтер» планируют провести встречу с представителями FDA в ближайшем будущем с целью обсуждения содержания полного ответного письма и определения дальнейшей тактики».

Информация о карипразине

Исследуемое средство Карипазин, атипичный антипсихотик для лечения пациентов с шизофренией и пациентов с маниакальными или смешанными эпизодами на фоне биполярного аффективного расстройства первого типа. Безопасность и эффективность препарата были изучены в программе клинических исследований на 2700 пациентах. Карипазин защищен компонентным патентом (патент на определенный состав), который истекает в 2027 году, без права продления срока патента.

Информация о шизофрении

Шизофрения – хроническое приводящее к нетрудоспособности заболевание, которым страдает более 2 миллионов человек в США. Оно связано со значительными сложностями, как для пациентов и членов их семей, так и для общества в целом. Симптомы подразделяются на три категории: позитивные (галлюцинации, бред, расстройства мышления и двигательные нарушения), негативные (потеря мотивации и социальная изоляция) и когнитивные (нарушения исполнительного функционирования и рабочей памяти).

Информация о биполярном аффективном расстройстве

Биполярное аффективное расстройство, которое разделяется на два типа – I и II -встречается примерно у 5,7 миллионов жителей США. Расстройство I типа, также известное как маниакально-депрессивный синдром, характеризируется нетипичными перепадами настроения, энергии, активности и способности выполнять повседневные действия. Пациенты испытывают «перепады настроения», проявляющиеся в виде маниакальных (повышенная возбудимость, раздражительность, скачка идей и нарушения сна) или депрессивных эпизодов (крайняя грусть, усталость и безысходность) или сочетания обеих форм.

Информация о компании «Форест Лабораториз»

«Форест Лабораториз» (NYSE: FRX) является многолетним партнером различных международных компаний и обладает опытом в разработке и продаже фармацевтической продукции в Соединенных Штатах. Компания обладает франшизами на продажу препаратов для лечения заболеваний центральной нервной и сердечнососудистой систем, а также сыграла роль в инновациях в области разработки препаратов для лечения заболеваний дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и облегчения боли. Послужной список «Форест», один из самых впечатляющих на фармацевтическом рынке, включает препараты-кандидаты на всех стадиях разработки в самых различных областях терапии. Главный офис компании находится в Нью-Йорк, штат Нью-Йорк. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.FRX.com.

Помимо приведенной здесь статистической информации, данный релиз содержит прогностические заявления в рамках Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам (1995). Данные утверждения связаны с определенными рисками и неточностями, включая сложность прогнозирования одобрения со стороны FDA, прием и спрос на новые фармацевтические препараты, влияние конкурентной продукции, своевременную разработку и запуск новых препаратов и факторы риска, периодически приводимые в Ежегодном отчете «Форест Лабораториз» по Форме 10-K, ежеквартальных отчетах по форме 10-Q и последующей документации. Компания не берет на себя обязательства по обновлению прогностических заявлений, представленных в данном релизе, с целью отображения новой информации или грядущих событий или разработок.

Информация о компании ОАО «Гедеон Рихтер»

Главный офис компании ОАО «Гедеон Рихтер» расположен в Будапеште, Венгрия. Компания является крупнейшим фармацевтическим предприятием Центрально-Восточной Европы. Постепенно она расширяет поле своей деятельности на территории Западной Европы. Общий объем продаж компании составил приблизительно 1.1 миллиард евро (1,5 миллиарда долл. США), а рыночная стоимость компании в 2012 году приравнивалась к 2,3 миллиарда евро (3,1 миллиарда долл. США). Ассортимент продукции Компании охватывает практически все важные терапевтические отрасли, включая гинекологию, центральную нервную и сердечнососудистую системы. «Рихтер» обладает крупнейшим научно-исследовательским подразделением в Центрально-Восточной Европе, а основная научно-исследовательская деятельность сфокусирована на заболеваниях ЦНС. Обладая обширным опытом в области химических свойств стероидов, компания «Рихтер» является важным мировым игроком в области женского здоровья. Компания также принимает активное участие в разработке биоаналогов.


Ньюсмейкер: Гедеон Рихтер — 27 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Телефон: +36 1 431 5680

Контакты с пресс-службой:
E-mail:e.oglodenkova@g-richter.ru
Телефон:+7 (495) 987-1555
Поделиться:
Ваше мнение
Как пандемия коронавируса сейчас реально отражается на бизнесе или виде экономической деятельности которые вы ведете или которых касаетесь?
 Существенно негативно
 Скорее негативно
 Пока никак
 Скорее позитивно
 Существенно позитивно
Предложите опрос